DENOMINAZIONE:
SOFARGEN 1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Sulfadiazina argentica micronizzata.

ECCIPIENTI:
Alcool stearilico; isopropile miristato; propilenglicole; polietilengl icolmonostearato; poliossietilensorbitanmonolaurato; metil-p-ossibenzo ato; acqua distillata.

INDICAZIONI:
Profilassi e trattamento antibatterico locale delle infezioni in caso di ustioni di II e III grado; trattamento antibatterico locale di ulce re varicose e piaghe da decubito infette ed in genere di affezioni der matologiche infette o suscettibili di superinfezioni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; poiche' i sulfamidici possono aumentare il rischio di ittero neona tale, il farmaco non deve essere impiegato nelle donne al termine dell a gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.

POSOLOGIA:
Nelle ustioni il medicinale va applicato il piu' precocemente possibil e.
Dopo una rapida detersione delle parti lese, stendere subito sulle superfici ustionate uno strato uniforme di crema di 2 o 3 mm di spesso re.
La crema puo' essere applicata sia direttamente sulle lesioni, eve ntualmente con l'aiuto di un guanto sterile, sia previamente stesa su una garza sterile.
L'applicazione del medicinale deve continuare senza interruzione, una o due volte al giorno, finche' sussistano possibili ta' d'infezione e fino alla completa cicatrizzazione, sia nelle ripara zioni spontanee, sia in quelle chirurgiche.
Ad ogni rinnovo della medi cazione detergere accuratamente le ferite con acqua o con soluzione fi siologica mediante docciature o spugnature.
Avere cura di riapplicare tempestivamente la crema sulle superfici da cui sia stata inavvertitam ente rimossa.
Negli altri casi, ulcere varicose, piaghe da decubito, f erite e affezioni dermatologiche suscettibili di infezione, detergere ove necessario la parte lesa ed applicare uno strato di crema di 2-3 m m di spessore, seguendo lo stesso criterio descritto per il trattament o delle ustioni.
La lesione deve essere mantenuta sempre completamente coperta dal medicamento.
Qualora occorresse una medicazione tipo gamb aletto, svolgere porzioni di 20-30 cm di una benda di adeguata lunghez za, stendervi uno strato abbondante di crema, riavvolgere la parte imp regnata, svolgerne altri 20-30 cm e ripetere l'operazione fino a che l 'intera lunghezza della benda sia stata completamente impregnata, quin di praticare il bendaggio richiesto.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
Il prodotto deve esse re utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura del contenitore.

AVVERTENZE:
Il farmaco deve essere applicato con cautela in presenza di insufficie nza epatica o renale.
L'uso del medicinale puo' essere rischioso in so ggetti che presentano manifesto deficit di glucosio-6-fosfato deidroge nasi, poiche' possono verificarsi fenomeni emolitici.
L'uso prolungato del prodotto puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misur e terapeutiche.
Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da micror ganismi resistenti.
Nel trattamento di ustioni di un'estesa parte del corpo le concentrazioni sieriche di sulfamidico possono raggiungere ne ll'adulto quelle terapeutiche.
Pertanto in questi pazienti sarebbe opp ortuno controllare tali livelli sierici, la funzionalita' renale, la p resenza di eventuali cristalli di sulfamidici nelle urine e la funzion alita' epatica, interrompendo la terapia nel caso in cui la funzionali ta' epatica e/o renale fossero compromesse.
Inoltre, visto che il glic ole propilenico, presente come eccipiente nella composizione, puo' det erminare iperosmolalita' quando il prodotto viene applicato su vaste a ree ustionate, deve essere periodicamente controllata l'osmolalita' si erica e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.

INTERAZIONI:
Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente al farmaco, p ossono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.

EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria (0,4%), rar i disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di natura allergica (0,3%).
Non si possono escludere gli effetti indesiderati c lassici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di tr attamento di estese parti del corpo.
La segnalazione delle reazioni av verse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapport o beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti del farmaco sul feto, il farmaco non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell'allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile ed essenziale per la gestante.